Giugno 2009

Medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso cutaneo:

Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene ratiopharm Italia* gel*, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,

Le aziende titolari di A.I.C. di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sopracitate, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano portare alla Sua cortese attenzione alcune importanti informazioni di sicurezza relative all’uso del ketoprofene per via cutanea.

Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni.

In seguito all’uso di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sono stati riportati fenomeni d’ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, che possono presentarsi sotto forma di eczema vescicolo-bolloso.

Da una recente analisi dei dati di farmacovigilanza effettuata dalla Agenzia Italiana del Farmaco si evince una maggiore incidenza di tali segnalazioni durante i mesi primaverili ed estivi, lasciando quindi ipotizzare che si tratti di reazioni di sensibilizzazione all’esposizione alla luce solare.

Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte.

Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.

Come già riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio illustrativo (FI) dei medicinali a base di ketoprofene, tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato) od alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di ketoprofene.

* medicinale in fase di immissione in commercio

A tal fine le aziende titolari dei prodotti sopra elencati, in accordo con AIFA, ritengono opportuno rafforzare le avvertenze d’uso riportate sugli stampati inserendo un warning box e un pittogramma che richiami l’attenzione del paziente sul rischio associato all’esposizione solare, compreso il solarium., Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo saranno pertanto a breve modificati in tal senso.

Si invitano i medici ad informare i pazienti per un uso corretto dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo ed i farmacisti a far presente i possibili rischi e le controindicazioni all’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive oltre a ricordare le dovute precauzioni e le modalità d’uso.

Medicinali contenenti il principio attivo ketoprofene per uso cutaneo:

Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Oki gel, Orudis gel e crema

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha condotto una revisione scientifica dei farmaci contenenti ketoprofene per uso topico sulla base delle segnalazioni di reazioni di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV).

Il CHMP ha concluso che le reazioni di fotosensibilizzazione dei medicinali a base di ketoprofene per uso topico sono delle importanti indesiderati reazioni avverse ma che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole. Diverse misure regolatorie devono essere adottate per i farmaci a base di ketoprofene per uso topico al fine di assicurarne un uso più sicuro.

Inoltre, questi farmaci devono essere dispensati solo su prescrizione.

 I prescrittori, quando prescrivono ketoprofene per uso topico, devono attenersi scrupolosamente alle controindicazioni.

 I prescrittori ed i farmacisti devono ricordare ai pazienti, in trattamento con ketoprofene topico, l’importanza di adottare misure di prevenzione di fotosensibilizzazione quali:

1. lavare accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione;

2. evitare l’esposizione alla luce solare diretta, anche quando il cielo è velato, compreso il solarium (UVA), durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;

3. proteggere dal sole, tramite indumenti, le zone trattate;

4. non usare ketoprofene topico sotto bendaggio occlusivo;

5. interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi reazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.

Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS). Nella formulazione topica, ketoprofene è indicato nel trattamento delle indicazioni traumatiche o reumatiche di natura benigna. I farmaci topici a base di ketoprofene sono disponibili negli Stati Membri dell’UE dal 1978.

Le raccomandazioni del CHMP provengono da una revisione scientifica delle segnalazioni di reazioni avverse cutanee, comprese le reazioni fotoallergiche, al ketoprofene topico. Queste

segnalazioni includono reazioni gravi che hanno richiesto l’ospedalizzazione. Il Comitato ha, tuttavia, concluso che, sulla base delle informazioni disponibili, i benefici dei medicinali topici a base di ketoprofene sono superiori ai rischi.

Che il ketoprofene topico potesse indurre reazioni allergiche da contatto, inclusa la fotoallergia, era noto sin dal lancio del prodotto. In numerosi Stati Membri ciò aveva portato all’adozione di varie misure regolatorie al fine di assicurare un uso più sicuro del ketoprofene topico come l’aggiornamento degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo – RCP/FI), le comunicazioni dirette agli Operatori Sanitari e l’aggiunta di un pittogramma sul confezionamento esterno. Queste stesse misure saranno adesso implementate in maniera armonizzata in tutti gli Stati Membri dell’UE congiuntamente ad una campagna d’informazione periodica sul corretto impiego del ketoprofene topico. L’impatto di queste misure verrà valutato dal CHMP dopo tre anni dalla loro introduzione.

A seguito dell’ultima revisione, il CHMP ha raccomandato che tutti i farmaci topici a base di ketoprofene devono essere disponibili solo come medicinali su prescrizione. Inoltre, le raccomandazioni descritte sopra dovranno essere seguite per tutti i prodotti a base di ketoprofene topico approvati nell’UE.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI) saranno aggiornati di conseguenza.

Queste misure regolatorie saranno implementate non appena la Commissione europea avrà recepito le raccomandazioni del CHMP con l’emanazione di una decisione vincolante per tutti gli Stati membri dell’UE.

Si ricorda che qualsiasi sospetta reazione avversa conseguente all’uso di ketoprofene topico deve essere segnalata secondo le consuete modalità.

Per qualsiasi domanda o richiesta di ulteriori informazioni relative al ketoprofene, si prega di prendere contatto con le Direzioni Mediche delle aziende titolari di A.I.C..

Questa Nota Informativa è stata preparata, in collaborazione con l’AIFA, dalle Aziende Almus S.r.l, Bayer S.p.A., Crinos S.p.A., Dompé Farmaceutici S.p.A., EG S.p.A., IBI Giovanni Lorenzini S.p.A., IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italfarmaco S.p.A., A..Menarini I.F.R. S.r.l., Ratiopharm Italia S.r.l., Sandoz S.p.A., Sanofi-Aventis S.p.A., Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. (su licenza Hisamitsu UK Limited) e Teva Italia S.r.l..