L’Istituto Biochimico Italiano possiede un impianto pilota, per la produzione in cGMP di proteine ricombinanti, attraverso processi di fermentazione da cellule di mammifero.
L’impianto è autorizzato dal Ministero della Salute all’impiego di MOGM di classe 2, secondo il Decreto Legislativo 12 aprile 2001 n. 206.
Ricercatori esperti sono in grado di seguire tutto l’iter di sviluppo del processo produttivo. Può essere fornito un servizio completo con sviluppo della linea cellulare e dei processi di up-stream e down-stream , studi formulativi e completa caratterizzazione analitica del prodotto. Le varie fasi possono essere portate avanti parallelamente fin dall’inizio, garantendo tempi di sviluppo rapidi e risultati ottimali ed arrivando alla produzione in cGMP di lotti per studi clinici.

Linea cellulare
La IBI ha le capacità di sviluppare linee cellulari attraverso l’utilizzo di vettori di espressione commerciali e/o innovativi, a seconda delle esigenze del cliente, per la produzione di biofarmaceutici da cellule di mammifero (CHO), Pichia p. e E. Coli.

Sviluppo metodi produttivi proteine

• Up-stream

Ottimizzazione dei terreni di coltura
Fermentazione in batch, fed-batch e perfusione
Scale-up del processo (fino a 200 Lt)
Produzione di lotti in cGMP per studi clinici

• Purificazione

Esperienza nelle varie tecniche di purificazione delle proteine
Studio e scale-up dei processi di purificazione con metodologie aggiornate allo stato dell’arte
Microfiltrazione
Ultrafiltrazione
Cromatografia (IEX, HIC, RP, AFC, SEC)

Caratterizzazione analitica delle proteine