Giugno 2009

Medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso cutaneo:

Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene ratiopharm Italia* gel*, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,

Le aziende titolari di A.I.C. di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sopracitate, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano portare alla Sua cortese attenzione alcune importanti informazioni di sicurezza relative all’uso del ketoprofene per via cutanea.

Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni.

In seguito all’uso di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sono stati riportati fenomeni d’ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, che possono presentarsi sotto forma di eczema vescicolo-bolloso.

Da una recente analisi dei dati di farmacovigilanza effettuata dalla Agenzia Italiana del Farmaco si evince una maggiore incidenza di tali segnalazioni durante i mesi primaverili ed estivi, lasciando quindi ipotizzare che si tratti di reazioni di sensibilizzazione all’esposizione alla luce solare.

Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte.

Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.

Come già riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio illustrativo (FI) dei medicinali a base di ketoprofene, tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato) od alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di ketoprofene.

* medicinale in fase di immissione in commercio

A tal fine le aziende titolari dei prodotti sopra elencati, in accordo con AIFA, ritengono opportuno rafforzare le avvertenze d’uso riportate sugli stampati inserendo un warning box e un pittogramma che richiami l’attenzione del paziente sul rischio associato all’esposizione solare, compreso il solarium., Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo saranno pertanto a breve modificati in tal senso.

Si invitano i medici ad informare i pazienti per un uso corretto dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo ed i farmacisti a far presente i possibili rischi e le controindicazioni all’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive oltre a ricordare le dovute precauzioni e le modalità d’uso.